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목적 : 본태눈꺼풀연축 환자를 대상으로 보툴렉스Ⓡ의 유효성 및 안전성을 평가하고자 하였다.
방법 : 총 15개 기관에서 본태눈꺼풀연축 환자 250명이 본 임상시험에 등록되었으며, 이중 220명의 대상자가 본 시험을 완료하였다. 대상자는 투여 후 4주와 16주 시점에 방문하여 유효성 및 안전성 평가를 시행하였으며, 투여 4주 시점에 일차 유효성 평가가 가능했던 240명이 Intention-to-treat (ITT) 분석군에 포함되었다. 유효성 평가는 ITT분석을 기본으로 하였고, Jankovic Rating Scale (JRS), 기능장애척도, 시험자 반응평가, 삶의 질 평가를 이용하였으며, 안전성 평가는 이상반응에 대한 분석을 이용하였다.
결과 : ITT군에서 일차 유효성 평가변수인 베이스라인 대비 보툴렉스® 투여 4주 후 JRS 총점의 평균 변화량은 통계적으로 유의한 감소를 나타내었으며(p<0.0001) 유사제제와 비교시에 비열등함을 확인하였다. 이차 유효성 평가변수 중 베이스라인 대비 투여 16주 후 JRS 총점의 평균 변화량과 베이스라인 대비 투여 4주 및 16주 후 기능 장애 평가 점수 총합의 평균 변화량이 통계적으로 유의한 감소를 보였다(p<0.0001 for all). 시험약을 투여받은 249명의 대상자 중 44명(17.6%)에서 76건의 이상반응이 발생하였으나, 심각한 이상반응을 보인 대상자는 없었다.
결론 : 보툴렉스®는 본태눈꺼풀연축 환자에서 효과적이고 안전하게 사용될 수 있는 약제로 사료된다.
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