| 외안F-017 |
| 중등도 이상의 안구건조증 환자에서 나노에멀션 사이클로스포린 0.05% 점안액과 디쿠아포솔 3% 점안액의 유효성 및 안전성 비교 |
| 가톨릭대학교 의과대학 여의도성모병원 안과 및 시과학교실(1), 서울대학교 의과대학 서울대학교병원 안과학교실(2), 가톨릭대학교 의과대학 부천성모병원 안과학교실(3), 울산대학교 의과대학 서울아산병원 안과학교실(4), 연세대학교 의과대학 안과학교실 시기능개발연구소(5), 경북대학교 의학전문대학원 안과학교실(6), 고려대학교 의과대학 안과학교실(7), 전남대학교 의과대학 안과학교실(8), 인제대학교 의과대학 일산백병원 안과학교실(9), 성균관대학교 의과대학 삼성서울병원 안과학교실(10), 성균관대학교 의과대학 강북삼성병원 안과학교실(11) |
| 박창현(1), 김미금(2), 김은철(3), 김재용(4), 김태임(5), 김홍균(6), 송종석(7), 윤경철(8), 이도형(9), 이형근(5), 정태영(10), 최철영(11), 김현승(1) |
|
목적 : 중등도 이상의 안구 건조증 환자(NEI≥4, TBUT≤10sec)에서 나노에멀션 사이클로스포린 0.05% 점안액을 기존의 디쿠아포솔 3% 점안액과 비교하여 유효성, 안전성을 평가하고자 하였다.
방법 : 무작위배정, 부분이중눈가림, 제 4상 다기관 연구자 주도 연구로써 시험군(62명)은 나노에멀션 사이클로스포린 0.05% 점안액(2회/일), 인공누액(0.15%, 4회/일) 점안하고 대조군(63명)은 디쿠아포솔 3% 점안액(6회/일) 점안하였다. 각결막염색점수(NEI), 눈물층파괴시간(TBUT), 쉬르머검사, OSDI를 치료 시작 전, 4주, 12주에 측정하고 안전성 및 점안감을 비교하였다.
결과 : 각결막염색점수 변화량은 12주에 -6.06±4.47(시험군, p<0.0001), -6.63±4.72(대조군, p<0.0001)으로 측정되었으며 두 군간 유의한 차이는 없었다. 눈물층파괴시간(TBUT)는 시험군은 4주째부터 대조군은 12주째부터 유의한 개선을 보였으나 두 군간 유의한 차이가 없었고, 쉬르머검사는 두 군 모두 4주째부터 유의하게 호전되었으나 대조군에서 12주째부터 유의성이 소실되었으며 두 군간 유의한 차이는 없었다. OSDI는 두 군 모두 4주째부터 호전되었으며, 두 군간 유의한 차이가 없었다. 시험군에서 유의하게 전반적인 점안 만족감이 높았고, 점안 횟수 순응도가 유의한 차이로 우월하였다.
결론 : 나노에멀션 사이클로스포린 0.05% 점안액은 중등도 이상의 안구건조증 환자에서 각결막염색점수를 유의하게 개선시켰으며 기존의 디쿠아포솔 3% 점안액과 비교하여 동등한 정도의 유효성과 안정성을 확인할 수 있었다. 또한 점안 횟수가 적고 전반적인 점안 만족감이 높고 화끈거림, 따끔거림이 적어 건조증 치료에 유용한 약제라고 판단된다.
|
| |