| 발표일자: |
2015년 4월 11일(토) 10:00 ~ 4월 12일(일) |
| 발표번호: |
P(판넬)-092 |
| 발표장소: |
킨텍스 제2전시장 7B홀 |
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| 컬러콘택트렌즈 의료기기 기준규격에 관한 국가간 비교 및 고찰 |
| 연세대학교 의과대학 안과학교실, 시기능 개발연구소 |
| 김상아, 정지원, 서경률, 이형근, 김응권, 김태임 |
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목적 : 최근 컬러콘택트렌즈 수요의 증가와 이에 따른 합병증 발생 증가로 컬러렌즈의 안전성에 대한 관심이 증가하고 있다. 이에 국제 컬러콘택트렌즈 의료기기 기준규격과 국내 기준에 대한 비교 및 고찰을 통해 국내 기준규격의 안전성을 제고하고자 한다.
방법 : 콘택트렌즈 의료기기 기준규격과 관련하여 각국의 현황과 국내상황을 평가하고자 전세계적으로 의료기기 평가에 공통 적용되고 있는 International Organization for Standardization (ISO), 미국의 식품의약국 (FDA; Food and Drug Administration), 일본의 후생노동성 (MHLW; Ministry of Health, Labour and Welfare), 국내 식품의약품안전처 (MFDS; Ministry of Food and Drug Safety)의 콘택트렌즈 의료기기 기준규격을 비교 분석하였다.
결과 : 일본 후생노동성의 경우는 컬러콘택트렌즈를 non-vision corrective contact lenses 로 별도로 분류하여 추가적인 기준규격을 마련하고 있는데 추가되는 기준은 중심부 6mm에서 측정한 가시광선 투과율이 80%이상 유지되어야 함과, 컬러 착색이 산소투과율에 유의한 영향을 미치지 않아야 하는 점이다. 국내외 기준규격 중 물리적 특성과 성능/광학적 특성에 관하여는 ISO의 기준규격과 동일하거나 동등한 기준규격을 가지고 있으나 화학적 특성과 생물학적 안정성에 있어서는 다소 차이가 있었다. 특히, 용출물 시험의 경우 국내에서만 기준규격에 포함되어있고 토끼 눈 3주 렌즈착용의 생체 적합성 연구는 포함되어 있지 않았다.
결론 : 향후 국내에서만 포함되어 있는 용출물 시험의 유용성과 필요성에 대한 고찰이 필요하며 컬러콘택트렌즈의 광학부 크기, 색소층의 위치 및 거칠기 정도 평가 등의 컬러콘택트렌즈 만의 새로운 평가 방법들이 고안되어야 할 것이다.
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