|
목적 : 최근 들어 콘택트렌즈 특히 컬러콘택트렌즈의 안정성 문제가 대두되면서 허가기준에 대한관심이 증가하고 있다. 이에 본 연구에서는 국내외 연성콘택트렌즈 허가기준에 대해 비교 분석하고자 한다.
방법 : 가장 널리 사용되는 기준인 ISO, ASTM을 비롯하여 FDA와 관련 있는 ANSI와 일본후생성의 JIS기준 그리고 KFDA의 콘택트렌즈 허가기준을 얻어 산소투과율, 함수율, 용출물검사, 기준을 비교하고 연성 콘택트렌즈 및 컬러 콘택트렌즈 기준을 조사한다.
결과 : 대다수의 연성콘택트렌즈와 관련한 기준은 크기 두께 곡률반경 등 형태학적 기준과 산소투과율, 전달율, 함수율 등 재질관련기준 용출물시험 등의 안전성 기준을 포함하고 있다. 그러나 컬러콘택트렌즈와 관련된 기준을 가지고 있는 나라는 현재까지 일본이 유일하고 색소로 인한 산소전달율의 감소 여부 평가와 가시광선투과 감소의 하안선을 제시하고 있다.
결론 : 연성콘택트렌즈와 관련한 기준은 비교적 잘 수립되어 있는 반면 최근 문제가 되고 있는 컬러콘택트렌즈의 경우 아직까지 기준이 확립되어 있지 않는 나라가 대부분이었다. 특히 국내에서 컬러콘택트렌즈의 사용이 급격히 증가하고 있어 이에 대한 적절한 기준마련이 시급한 실정이다.
|